The Sensor Report
ДОБРО ПОЖАЛОВАТЬ
В THE SENSOR REPORT, ВЫПУСК 1, 2026
Использование устройств НМГ для лиц с сахарным диабетом стремительно продемонстрировало значительные преимущества в отношении снижения HbA1c и эпизодов гипогликемии по сравнению с самоконтролем глюкозы крови (СКГК)1-4. Парадигматический сдвиг в оценке ценности использования технологии НМГ произошел в 2021 году, когда исследование RELIEF во Франции продемонстрировало, что применение системы FreeStyle Libre* у лиц с СД1 или СД2 значительно сократило число госпитализаций по причине острых осложнений диабета (ООД), таких как тяжелая гипогликемия или диабетический кетоацидоз (ДКА)5. Это ключевое исследование связало применение технологии НМГ со снижением использования ресурсов здравоохранения (ИРЗО), что является одним из наиболее значимых показателей прямых затрат, связанных с сахарным диабетом. Впоследствии многочисленные исследования продемонстрировали аналогичное влияние НМГ на ООД и госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи (ОНП) для лиц с СД1 или СД2, получающих инсулиновую или неинсулиновую терапию6-11.
Снижение частоты ДКА является значимой составляющей данного направления, поскольку частота госпитализаций и обращений в ОНП, связанных с ДКА, выше чем при тяжелых гипогликемиях у лиц с диабетом10,12. ДКА является острым осложнением диабета13,14, и одной из причин заболеваемости и смертности для лиц с диабетом, которую можно предотвратить15. Можно ожидать, что использование технологии НМГ будет снижать риск ДКА, учитывая, что визуализация повышенного уровня глюкозы окажет влияние на поведение пользователей в целях ограничения или предотвращения гипергликемии. Однако, несмотря на влияние использования технологий НМГ, в частности систем FreeStyle Libre10,12 частота ДКА при СД остается значительной, и ассоциируется со значительными затратами.
В этом выпуске «Sensor Report» мы рассматриваем патофизиологию ДКА и то, как технологии управления диабетом могут способствовать дальнейшему снижению частоты возникновения ДКА и влияния его исходов для лиц с диабетом. Это критически важно, поскольку существующие рекомендации по самостоятельному мониторингу уровня кетонов в периоды повышенного риска ДКА соблюдаются неудовлетворительно, в связи с чем пациенты с диабетом не знают, как реагировать на повышение уровня кетонов и следует ли обращаться за неотложной медицинской помощью16-18. Были
ВЫВОДЫ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЕЖЕГОДНОГО КОНГРЕССА EASD 2025
ОБНОВЛЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ — ПРЕИМУЩЕСТВА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СИСТЕМЫ FREESTYLE LIBRE В реальной клинической практике
УСОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ НМГ: ИНДЕКС ГЛИКЕМИЧЕСКОГО РИСКА — ЧТО ЭТО?
разработаны экспертные рекомендации, касающиеся интерпретации уровней кетонемии, выявленной посредством непрерывного мониторинга кетонов (НМК), и действий, которые должны предпринимать лица с диабетом и окружающие их медицинские работники19. Мы рассматриваем, что это означает в клинической практике, и изучаем возможности дальнейшего снижения частоты ДКА.
Мы представляем некоторые результаты, которые были освещены на конгрессе EASD, включая отдельную специальную сессию, в рамках которой докладчики подчеркнули острую необходимость улучшения минимальных стандартов точности систем НМГ на европейском рынке медицинских технологий. Маркировка СЕ не является достаточной гарантией точности НМГ. В настоящее время только небольшое количество устройств НМГ, включая систему FreeStyle Libre 2, соответствуют минимальным стандартам точности и производительности, требуемым Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
** Th.Haak. Diabetes Therapy (2017): https://doi.org/10.1007/s13300-016-0223-6
*** Приложение FreeStyle Libre 2 совместимо только с определенными мобильными устройствами и операционными системами. Перейдите на наш веб-сайт для получения дополнительной информации о совместимости устройств перед использованием приложения. Для использования приложения FreeStyle Libre 2 может потребоваться регистрация на сайте LibreView.
& Уведомления будут поступать только при включенных сигналах и нахождении датчика в пределах 6 метров от считывающего устройства.
&& Data on File, Abbott Diabetes Care, Inc.
1. Haak T, et al. Flash Glucose-Sensing Technology as a Replacement for Blood Glucose Monitoring for the Management of Insulin-Treated Type 2 Diabetes: a Multicenter, Open-Label Randomized Controlled Trial. Diabetes Ther2017; 8: 55-73. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28000140/
2. Bolinder J, et al. Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial. Lancet 2016; 388: 2254-2263. https://pubmed.ncbi.nlm.nih. gov/27634581/
3. Beck RW, et al. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA 2017; 317: 371-378. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28118453/
4. Yaron M, et al. Effect of Flash Glucose Monitoring Technology on Glycemic Control and Treatment Satisfaction in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care2019; 42: 1178-1184. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31036546/
5. Roussel R, et al. Important Drop in Rate of Acute Diabetes Complications in People With Type 1 or Type 2 Diabetes After Initiation of Flash Glucose Monitoring in France: The RELIEF Study. Diabetes Care 2021; 44: 1368-1376. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33879536/
6. Miller E, et al. Flash CGM associated with event reduction in nonintensive diabetes therapy. Am J Manag Care 2021; 27: e372-377. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34784145/
7. Jeyam A, et al. Flash monitor initiation is associated with improvements in HbA1c levels and DKA rates among people with type 1 diabetes in Scotland: a retrospective nationwide observational study. Diabetologia 2022; 65: 159-172. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34618177/
8. Reaven PD, et al. Initiation of Continuous Glucose Monitoring Is Linked to Improved Glycemic Control and Fewer Clinical Events in Type 1 and Type 2 Diabetes in the Veterans Health Administration. Diabetes Care 2023; 46: 854-863. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36807492/
9. Mustonen J, et al. The use of isCGM leads to marked reduction in severe hypoglycemia requiring emergency medical service or hospital admission and diabetic ketoacidosis in adult type 1 diabetes patients. Acta Diabetol 2023; 60: 891-898. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36977968/
10. Eeg-Olofsson K, et al. Initiation of intermittently-scanned continuous glucose monitoring is associated with reduced hospitalization for acute diabetes events and cardiovascular complications in adults with type 1 diabetes. Diabetes Care2024; 47: 2164-2171. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39316385/
11. Nathanson D, et al. Intermittently scanned continuous glucose monitoring compared with blood glucose monitoring is associated with lower HbA1c and a reduced risk of hospitalisation for diabetes-related complications in adults with type 2 diabetes on insulin therapies. Diabetologia 2025; 68: 41-51. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39460755/
12. Riveline J-P, et al. Reduced Rate of Acute Diabetes Events with Flash Glucose Monitoring Is Sustained for 2 Years After Initiation: Extended Outcomes from the RELIEF Study. Diabetes Technol Ther 2022; 24: 611-618. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35604792/
13. Umpierrez GE, et al. Hyperglycemic Crises in Adults With Diabetes: A Consensus Report. Diabetes Care 2024; 47: 1257-1275. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39052901/
14. Glaser N, et al. ISPAD Clinical Practice Consensus Guidelines 2022: Diabetic ketoacidosis and hyperglycemic hyperosmolar state. Pediatr Diabetes 2022; 23: 835-856. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36250645/
15. Dhatariya KK, et al. Diabetic ketoacidosis. Nat Rev Dis Primers 2020; 6: 40. https://pubmed.ncbi.nlm.nih. gov/32409703/
16. Larsson CR, et al. Suboptimal behaviour and knowledge regarding overnight glycaemia in adults with type 1 diabetes is common. Intern Med J 2018; 48: 1080-1086. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29573166/
17. Hepprich M, et al. Awareness and knowledge of diabetic ketoacidosis in people with type 1 diabetes: a crosssectional, multicenter survey. BMJ Open Diabetes Res Care2023; 11: e003662. https://pubmed.ncbi.nlm.nih. gov/37949471/
18. Albanese-O’Neill A, et al. Poor Adherence to Ketone Testing in Patients With Type 1 Diabetes. Diabetes Care 2017; 40: e38-39. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28100607/
19. Dhatariya K, et al. International expert recommendations on the application and utility of continuous ketone monitoring for people with diabetes. 2025; published online Oct 31.
Диабетический кетоацидоз — тяжелое острое осложнение сахарного диабета, клиническая значимость которого недооценивается в практике
Диабетический кетоацидоз (ДКА) является острым осложнением сахарного диабета 1 типа (СД1) или сахарного диабета 2 типа (СД2)1,2, и является одной из наиболее частых причин заболеваемости и смертности у лиц с сахарным диабетом, которую возможно предотвратить3. Эпизоды ДКА являются следствием недостаточного действия инсулина по причине его дефицита, что приводит к катаболизму мышечного белка с высвобождением аминокислот, что оказывает как глюконеогенный, так и кетогенный эффект. Избыточный липолиз эндогенных триглицеридов приводит к высоким уровням свободных жирных кислот, которые окисляются в печени до кетоновых тел. Совокупность этих метаболических процессов обычно приводит к установленной диагностической триаде: гипергликемии, метаболическому ацидозу и кетозу.
Ежегодные показатели госпитализации по поводу ДКА среди детей и подростков с СД1 составляют от 5,0% до 7,1% в Великобритании, США, Германии и Австрии4. Данные о госпитализациях и информация из регистров в США5 Германии, Австрии и Бельгии6-8 также свидетельствуют о ежегодных показателях распространенности ДКА 1,9-2,8% у взрослых с СД1 и 0,5-0,9% у лиц с СД2, получающих терапию инсулином. Не менее чем в 35% случаев госпитализаций по поводу впервые выявленного СД1 отмечается ДКА, что также наблюдается при манифестации СД2, склонного к кетозу9,10. В целом отмечается рост частоты ДКА у пациентов с сахарным диабетом5,11, и важно отметить, что госпитализации по поводу ДКА значительно более распространены, чем по поводу тяжелой гипогликемии у детей и взрослых с СД112,13.
ДКА чаще встречается у более молодых лиц с СД1, и можно выделить специфические группы пациентов с сахарным диабетом с повышенным риском развития ДКА14, включая пожилых и ослабленных лиц, пользователей инсулиновых помп, пациентов молодого возраста, а также подростков с СД1, людей, проживающих в сельской местности, лиц с сопутствующими психическими расстройствами, беременных женщин с СД1 и пациентов, получающих лечение ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2 (иНГЛТ-2). Продольные исследования показали, что перенесенный эпизод ДКА ассоциируется со значительно повышенными долгосрочными рисками серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (СНССС), острого повреждения почек и прогрессирующего заболевания почек, нейропатии, ретинопатии, рецидивирующего ДКА и общей смертности15-17. Последние данные указывают на то, что ДКА может ассоциироваться с краткосрочными и долгосрочными нейрокогнитивными эффектами, включая снижение показателей IQ и дефицит внимания18-20.
Эугликемический диабетический кетоацидоз
Не все эпизоды ДКА сопровождаются выраженной гипергликемией. Частота возникновения феномена эугликемического ДКА у лиц с диабетом при уровне глюкозы ниже диагностического порога 11,0 ммоль/л, по предыдущим оценкам, составляла приблизительно 3% случаев при СД121. Однако частота возникновения данного состояния имеет тенденцию к нарастанию в особых популяциях с высоким риском развития ДКА, включая беременных женщин22 и пациентов, получающих терапию ингибиторами НГЛТ-223. Случаи эугликемического ДКА также были зарегистрированы у лиц с СД1 на помповой инсулинотерапии24. Эпизоды эугликемического ДКА также могут протекать без типичных симптомов полидипсии и полиурии. По этим причинам мониторинг кетонов, а не мониторинг глюкозы, является наиболее надежным способом оценки кетонемии и повышенного риска развития ДКА.
Мониторинг кетонов при диабете
Симптомы ДКА включают тошноту, рвоту, боль в животе и усталость, которые могут проявляться при уровнях кетонемии выше 0,6 ммоль/л β-гидроксибутирата2,25. По мере увеличения кетонемии симптомы могут также включать спутанность сознания или трудности с концентрацией внимания, фруктовый запах изо рта, полидипсию, сухость губ и затрудненное дыхание. Клинические рекомендации предписывают, что люди, живущие с диабетом, должны проверять уровень кетонов при наличии выраженной гипергликемии или при определенных состояниях, когда у них может быть повышенный риск развития кетоза и ацидоза, или когда у них могут наблюдаться симптомы ДКА. Эти так называемые «правила при плохом самочувствии» также рекомендуют, что если кетоны определяются в концентрации более 1,5 ммоль/л, то пациенту с диабетом следует обратиться к своему лечащему врачу за консультацией, а если показатель составляет 3,0 ммоль/л или выше, следует обратиться за неотложной медицинской помощью.
Самоконтроль кетонов с помощью капиллярных тест-полосок или колориметрического метода определения в моче хорошо зарекомендовал себя. Тем не менее, данные нескольких опросов показывают, что пациенты с СД недостаточно привержены к оценке уровня кетонов. Онлайн-опрос, проведенный среди 2995 пациентов, зарегистрированных в реестре клиники по СД1 в США (T1D Exchange Clinic Registry), показал, что только 18% сообщили о наличии анализатора для оценки кетонов крови и только 21% сообщили о проведении тестирования концентрации кетонов мочи при тошноте или рвоте26. Опрос пациентов с СД1 в швейцарских и немецких амбулаторных диабетических клиниках27 показал, что 32% не знали о ДКА, почти половина не могли назвать ни одного симптома или потенциальной причины ДКА, а 64% никогда не проводили тестов на кетоны. Примечательно, что при опросе медицинские работники переоценили знания, которыми обладают их пациенты в отношении ДКА27.
Реалии жизни с СД означают, что предотвращение развития ДКА является критическим компонентом рутинного самоуправления заболеванием. Тем не менее, на этом аспекте ежедневного самоконтроля не делается особенный акцент, что потенциально способно привести к серьезным последствиям для лиц с СД, которые можно предотвратить с помощью эффективного образования и самоконтроля уровня кетонов.
2. Glaser N, et al. ISPAD Clinical Practice Consensus Guidelines 2022: Diabetic ketoacidosis and hyperglycemic hyperosmolar state. Pediatr Diabetes 2022; 23: 835-856. https://pubmed.ncbi.nlm.nih. gov/36250645/
3. Dhatariya KK, et al. Diabetic ketoacidosis. Nat Rev Dis Primers 2020; 6: 40. https://pubmed.ncbi.nlm.nih. gov/32409703/
4. Maahs DM, et al. Rates of Diabetic Ketoacidosis: International Comparison With 49,859 Pediatric Patients With Type 1 Diabetes From England, Wales, the U.S., Austria, and Germany. Diabetes Care 2015; 38: 1876-1882. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26283737/
5. Benoit SR, et al. Trends in Emergency Department Visits and Inpatient Admissions for Hyperglycemic Crises in Adults With Diabetes in the U.S., 2006-2015. Diabetes Care 2020; 43: 1057-1064. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32161050/
6. Lavens A, et al. Initiative for quality promotion and epidemiology in diabetes. 2024. https://www.sciensano.be/nl/biblio/initiatief-voor-kwaliteitsbevordering-en-epidemiologie-bij-diabetes- iked-audit-12-gegevens-2021 -2022.
7. Kalscheuer H, et al. Event Rates and Risk Factors for the Development of Diabetic Ketoacidosis in Adult Patients With Type 1 Diabetes: Analysis From the DPV Registry Based on 46,966 Patients. Diabetes Care 2019; 42: e34-e36. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30655381/
8. Benoit SR, et al. Trends in Diabetic Ketoacidosis Hospitalizations and In-Hospital Mortality — United States, 2000-2014. Morb Mortal WkiyRep2018; 67: 362-365. https://pubmed.ncbi.nlm.nih. gov/29596400/
9. Kovacs A, et al. One third of cases of new-onset diabetic ketosis in adults are associated with ketosis-prone type 2 diabetes—A systematic review and meta-analysis. Diabetes Metab Res Rev 2024; 40: e3743. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37888894/
10. Jensen ET, et al. Increase in Prevalence of Diabetic Ketoacidosis at Diagnosis Among Youth With Type 1 Diabetes: The SEARCH for Diabetes in Youth Study. Diabetes Care2021; 44: 1573-1578. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34099516/
11. Stougaard EB, et al. Time Trends in the Incidence of Diabetic Ketoacidosis Leading to Hospital Admission Among Adults With Type 1 Diabetes: A Nationwide Danish Register Study. Diabetes Care 2023; 46: 1897-1902. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37432944/
12. Karges B, et al. Hospital admission for diabetic ketoacidosis or severe hypoglycemia in 31330 young patients with type 1 diabetes. Eur J Endocrinol2015; 173: 341-350. https://pubmed.ncbi. nlm.nih.gov/26088822/
13. Roussel R, et al. Important Drop in Rate of Acute Diabetes Complications in People With Type 1 or Type 2 Diabetes After Initiation of Flash Glucose Monitoring in France: The RELIEF Study. Diabetes Care 2021; 44: 1368-1376. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33879536/
14. Dhatariya K, et al. Continuous ketone monitoring for people with diabetes: international expert recommendations on the application of a new technology. Lancet Diabetes and Endocrinology 2025; published online Oct 31.
15. Budhram DR, et al. Prognostic Implications of Diabetic Ketoacidosis in Adults on Long-term Mortality and Diabetes-Related Complications. Can J Diabetes 2024; 48: 462-470.e3. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39069232/
16. Chen Y-K, et al. Association of diabetic ketoacidosis and retinopathy in patients with type 2 diabetes: a nationwide cohort study. Sci Rep 2025; 15: 33594. https://pubmed.ncbi.nlm.nih. gov/41023272/
17. Wysham C, et al. A systematic literature review on the burden of diabetic ketoacidosis in type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab 2025; 27:2750-2767. https://pubmed.ncbi.nlm.nih. gov/40028663/
18. Lacy ME, et al. Recurrent diabetic ketoacidosis and cognitive function among older adults with type 1 diabetes: findings from the Study of Longevity in Diabetes. BMJ Open Diabetes Res Care 2020; 8: e001173. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32546548/
19. Cameron FJ, et al. Neurological Consequences of Diabetic Ketoacidosis at Initial Presentation of Type 1 Diabetes in a Prospective Cohort Study of Children. Diabetes Care 2014; 37: 1554-1562. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24855156/
20. Ghetti S, et al. Cognitive function following diabetic ketoacidosis in young children with type 1 diabetes. Endocrinol Diabetes Metab 2023; 6: e412. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36788736/
21. Macfarlane J, Dhatariya K. Incidence of Euglycemic Diabetic Ketoacidosis in Adults With Type 1 Diabetes in the United Kingdom Before the Widespread Use of Sodium Glucose Cotransporter 2 Inhibitors. Mayo Clin Proc 2019; 94: 1909-1910. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31486388/
22. Stathi D, et al. Diabetic Ketoacidosis in Pregnancy: A Systematic Review of the Reported Cases. Clin Med Insights Endocrinol Diabetes 2025; 18: 11795514241312849. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39822589/
23. Taylor SI, et al. SGLT2 Inhibitors May Predispose to Ketoacidosis. J Clin Endocrinol Metab 2015; 100: 2849-2852. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26086329/
24. Sharma PP, et al. Diabetic Ketoacidosis in a Patient With Type I Diabetes Treated With a Closed- Loop Sensor-Augmented Insulin Infusion System. AACE Clin Case Rep 2023; 9: 116-121. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37520760/
25. Misra S, Oliver NS. Diabetic ketoacidosis in adults. BMJ 2015; 351: h5660. https://pubmed.ncbi. nlm.nih.gov/26510442/
26. Albanese-O’Neill A, et al. Poor Adherence to Ketone Testing in Patients With Type 1 Diabetes. Diabetes Care2017; 40: e38-e39. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28100607/
27. Hepprich M, et al. Awareness and knowledge of diabetic ketoacidosis in people with type 1 diabetes: a cross-sectional, multicenter survey. BMJ Open Diabetes Res Care 2023; 11: e003662. https:// pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37949471/
Непрерывный мониторинг кетонов: взгляд в ближайшее будущее
В рамках научной сессии на 61-м ежегодном собрании EASD1 под председательством профессора Кетана Дхатарии два международных эксперта по мониторингу кетонов и диабетическому кетоацидозу (ДКА) обсудили потенциальные преимущества непрерывного мониторинга кетонов (НМК). Преимущества рассматривала доктор Дженнифер Шерр, профессор педиатрии Йельской школы медицины, а потенцияльные трудности обсуждал профессор Ричард Бергеншталь, исполнительный директор Международного диабетического центра в Миннесоте.
ДКА является серьезным острым осложнением диабета и распространенным первичным симптомом впервые выявленного диабета у молодых людей как при СД1, так и при СД22. У лиц с уже диагностированным диабетом частота ДКА составляет от 5-10% в год3, и ассоциирована с женским полом, неевропеоидной расой и превышением целевого уровня HbA1c. Важно отметить, что ДКА также связан с неисправностями инфузионных наборов инсулиновых помп — проблемой, которая встречается у 41% пользователей инсулиновых помп каждый месяц4. Затраты на госпитализации, связанные с ДКА, варьируются в зависимости от национальной системы здравоохранения, но являются значительными5,6. Поскольку каждый эпизод ДКА увеличивает риск последующих случаев ДКА, в настоящее время существует нерешенная потребность в улучшении подходов к предотвращению развития данного острого осложнения диабета.
Современные методы измерения кетонов у лиц с диабетом включают колориметрическое определение ацетоацетата в моче с помощью тест-полосок, которое не является полностью количественным, или определение β-гидроксибутирата (БГБ) в капиллярной крови. Каждый из этих методов имеет преимущества и недостатки, но в действительности большинство лиц с диабетом не проводят активного самоконтроля кетонов даже в тех случаях, когда это рекомендует их лечащий врач7,8.
Потенциальные преимущества непрерывного мониторинга кетонов
Ключевым преимуществом технологии НМК является то, что она обеспечивает пассивную, круглосуточную обратную связь об уровне БГБ кетонов в интерстициальной жидкости, аналогично тому, как устройства НМГ измеряют концентрации глюкозы. Уведомляя пользователей о повышенных уровнях кетонов, она побуждает к действиям по управлению кетонемией до того, как может развиться ДКА. Использование стрелок тенденций для предоставления информации о скорости и направлении изменений уровней кетонов является важной частью технологии НМК, добавляя дополнительную важную информацию для пользователя.
Компания «Эбботт» в настоящее время разрабатывает датчик НМК, который будет интегрирован с датчиком НМГ в двойном датчике глюкозы-кетонов, который будет предоставлять пользователю как показания глюкозы в реальном времени, так и показания кетонов по мере необходимости. Это означает, что пользователям по-прежнему потребуется носить только один датчик. Опубликованные данные показывают, что функция мониторинга кетонов является осуществимой9. Данные из исследований с прекращением введения инсулина с использованием датчика НМК, представленные доктором Шерр во время сессии10, показывают, что вариабельность уровней кетонов не зависит от исходных уровней глюкозы или стажа диабета у пользователя. Примечательно, что у некоторых лиц уровень кетонов повышался быстрее, чем глюкоза, в то время как у других наблюдалась кетонемия без каких-либо изменений уровней глюкозы. Эти наблюдения являются четким указанием на феномен эугликемического ДКА и демонстрируют, что потребность в мониторинге кетонов не ограничивается популяцией пациентов с гипергликемией.
Чтобы посмотреть интервью с профессором Кетаном Дхатария, обзор спотлайт-сессии EASD 2025 «Непрерывный мониторинг кетонов: взгляд в ближайшее будущее», просто отсканируйте QR-код (интервью на английском языке)
Потенциальные трудности непрерывного мониторинга кетонов
Прежде чем устройство НМК сможет выполнить эти обещания, оно должно соответствовать определенным важным стандартам. Первым среди них является то, что оно должно быть простым в применении и использовании, так же как это было доказано в отношении устройств НМГ. Оно также должно иметь название, которое описывает его назначение, не вводя в заблуждение пользователей или медицинских работников. Точность должна быть достаточной для того, чтобы регулирующие органы одобрили устройство для использования в качестве изделия медицинского назначения, включая оценку точности стрелок тенденций, которые сопровождают индивидуальные показания. Точность также должна поддерживать функциональность других цифровых подключенных устройств, таких как инсулиновые помпы или системы автоматической доставки инсулина (АДИ), для осуществления как контроля уровня глюкозы, так и уровня кетонов. Время работы датчика должно удовлетворять потребностям пользователей, особенно тех, кто имеет опыт взаимодействия с системами FreeStyle Libre, которые имеют 14-дневный период ношения*. Возможность передачи данных для удаленного доступа к ним у медицинских работников также является ключевой задачей, которую необходимо решить.
Обилие данных, которые будут генерироваться устройствами НМК, будь то в составе двойного датчика глюкозы-кетонов или в качестве автономного устройства, должно эффективно визуализироваться. На сегодняшний день существует очень ограниченное число исследований, в ходе которых были предприняты попытки анализа профиля кетонов, и отсутствуют данные о том, какой профиль кетонов можно считать «нормальным» профилем кетонов для пациента с сахарным диабетом на любом из вариантов существующей сахароснижающей терапии. Простота анализа данных глюкозы при НМГ была значительно улучшена разработкой амбулаторного гликемического профиля (АГП), который позволяет принимать взвешенные решения по диете, образу жизни и корректировке терапии. То же самое относится к данным, которые будут генерироваться технологией НМК.
1. Dhatariya et al. Continuous ketone monitoring: a glimpse into the near future. Spotlight Stage, SP20, EASD 2025: 61st Annual Meeting. Vienna, Austria. 15-19 Sept 2025
2. Dabelea D, et al. Trends in the Prevalence of Ketoacidosis at Diabetes Diagnosis: The SEARCH for Diabetes in Youth Study. Pediatrics 2014; 133: e938-945. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24685959/
3. Maahs DM, et al. Rates of Diabetic Ketoacidosis: International Comparison With 49,859 Pediatric Patients With Type 1 Diabetes From England, Wales, the U.S., Austria, and Germany. Diabetes Care2015; 38: 1876-1882. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26283737/
4. Hughes MS, et al. Frequency and Detection of Insulin Infusion Site Failure in the Type 1 Diabetes Exchange Online Community. Diabetes Technol Ther2023; 25: 426-430. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36 856574/
5. Dhatariya KK, et al. The cost of treating diabetic ketoacidosis in the UK: a national survey of hospital resource use. Diabet Med 2017; 34: 1361-1366. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30614052/
6. Umpierrez GE, et al. Hyperglycaemic crises in adults with diabetes: a consensus report. Diabetologia 2024; 67:1455-1479. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38907161/
7. Albanese-O’Neill A, et al. Poor Adherence to Ketone Testing in Patients With Type 1 Diabetes. Diabetes Care 2017; 40: e38-39. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28100607/
8. Hepprich M, et al. Awareness and knowledge of diabetic ketoacidosis in people with type 1 diabetes: a cross-sectional, multicenter survey. BMJ Open Diabetes Res Care 2023; 11: e003662. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37949471/
9. Alva S, et al. Feasibility of Continuous Ketone Monitoring in Subcutaneous Tissue Using a Ketone Sensor. J Diabetes Sci Technol 2021; 15: 768-774. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33832353/
10. Sherr JL, Continuous ketone monitoring: What are the potential benefits of continuous ketone monitoring? Spotlight Stage, SP20, EASD 2025: 61st Annual Meeting. Vienna, Austria. 15-19 Sept 2025
Минимальные требования для получения регистрационного удостоверения для устройств НМГ в Европе
Перед полной аудиторией на одной из научных сессий 61го ежегодного собрания EASD под председательством профессора Тадея Баттелино три международных эксперта по технологиям в управлении сахарным диабетом рассмотрели необычную ситуацию, в которой европейские регулирующие органы нуждаются в минимальных стандартах точности для устройств НМГ.
Профессор Кончетта Ираче из Университета Magna Graecia в Катандзаро в Италии напомнила аудитории о подходах к регулированию обращения изделий медицинского назначения в странах Европейского союза (ЕС) для систем НМГ, которые относятся к медицинским устройствам класса II. Самое последнее Положение о медицинских изделиях — MDR 2017/745, применимое во всех государствах-членах ЕС, требует предоставления производителем медизделия данных клинической оценки и подачи их в уполномоченный орган, который представлен частными компаниями, подлежащими надзору ЕС.
Основными целями MDR 2017/745 являются укрепление безопасности пациентов и повышение прозрачности процесса одобрения медицинских изделий, включая одобрение перед выходом на рынок, маркировку СЕ и регистрацию изделий, а также постмаркетинговый надзор. В рамках этого процесса производители изделий могут выбирать, в какой уполномоченный орган они представляют свой Отчет об оценке клинических данных (ООКД), Clinical Evaluation Assessment Report (CEAR). Хотя ООКД должен содержать доклинические данные по регистрируемому изделию, есть возможность подать заявку, используя только опубликованные данные по «эквивалентным» изделиям наряду с неопубликованными внутренними данными по собственному продукту. Это создает проблему, поскольку окончательная техническая документация не является доступной для экспертов здравоохранения или плательщиков, которые должны рекомендовать, какие устройства НМГ предоставляются людям с диабетом. Следствием этого стало то, что пациентам с диабетом в регионе Кампания в Италии было предоставлено выбранное на основе стоимости в рамках тендерного процесса устройство НМГ с недостаточной точностью и которое врачи и пациенты с диабетом отказались использовать. Пациенты с диабетом были вынуждены прибегать к рутинной глюкометрии, а врачи не могли интенсифицировать терапию по мере необходимости.
MARD не гарантирует точности устройств НМГ
Проблема по всей Европе, которую подчеркнул в своем выступлении профессор из Гётеборгского университета Питер Адольфссон, заключается в глубокой медицинской оценке данных о точности. НМГ сегодня признан золотым стандартом для ведения детей и взрослых с СД1, а сокращенным обозначением точности систем НМГ стала средняя абсолютная относительная разница, MARD (the mean absolute relative difference). Данный показатель представляет собой разницу в значениях между показанием НМГ и показанием лабораторного анализатора глюкозы крови, полученными в одно и то же время. MARD в 10% или менее обычно считается характеристикой систем высокой точности. Если полученные результаты оценки MARD не могут быть подвергнуты глубокому анализу экспертами, осуществляющими регуляторную оценку CEAR, достижение результата для MARD ≤10% может осуществляться с помощью так называемого «допинга MARD», представляющего собой практику оценки точности НМГ в популяциях пациентов с низкой вариабельностью глюкозы и в условиях, которые не отражают повседневную реальную практику использования НМГ пациентами с СД. Аналогично, анализ MARD может включать только те дни, когда точность исследуемой системы находилась в пределах допустимых значений, и не включать дни, когда MARD был выше желаемого диапазона. Такой «допинг» возможен в случае, если данные исследования точности не были опубликованы или закрыты для рассмотрения.
Проблема по всей Европе, которую подчеркнул в своем выступлении профессор из Гётеборгского университета Питер Адольфссон, заключается в глубокой медицинской оценке данных о точности. НМГ сегодня признан золотым стандартом для ведения детей и взрослых с СД1, а сокращенным обозначением точности систем НМГ стала средняя абсолютная относительная разница, MARD (the mean absolute relative difference). Данный показатель представляет собой разницу в значениях между показанием НМГ и показанием лабораторного анализатора глюкозы крови, полученными в одно и то же время. MARD в 10% или менее обычно считается характеристикой систем высокой точности. Если полученные результаты оценки MARD не могут быть подвергнуты глубокому анализу экспертами, осуществляющими регуляторную оценку CEAR, достижение результата для MARD ≤10% может осуществляться с помощью так называемого «допинга MARD», представляющего собой практику оценки точности НМГ в популяциях пациентов с низкой вариабельностью глюкозы и в условиях, которые не отражают повседневную реальную практику использования НМГ пациентами с СД. Аналогично, анализ MARD может включать только те дни, когда точность исследуемой системы находилась в пределах допустимых значений, и не включать дни, когда MARD был выше желаемого диапазона. Такой «допинг» возможен в случае, если данные исследования точности не были опубликованы или закрыты для рассмотрения.
Когда прозрачность отсутствует, вопрос доверия становится очень важным для пациента с СД и его врача. Это становится особенно важным, когда НМГ используется совместно с инсулиновыми помпами или в автоматизированных системах доставки инсулина. В экосистемах для контроля сахарного диабета, связанных
с цифровыми технологиями, потребность в системах НМГ с доказанной точностью имеет решающее значение, поскольку расчеты дозирования инсулина будут производиться подключенной системой на основе показаний глюкозы, поставляемых устройством НМГ. В настоящее время знак СЕ не гарантирует, что устройство НМГ может удовлетворить эти потребности, независимо от того, что предполагает значение MARD.
Будущее в управлении СД будет зависеть от совместимости отдельных технологических компонентов, работающих вместе и управляемых алгоритмами искусственного интеллекта (ИИ), которые могут адаптироваться к входящим данным. Этот подход не будет работоспособным, если какой-либо компонент системы не предоставляет точные данные. Сегодняшняя реальность требует, чтобы регулирующие стандарты, применяемые в Европе, соответствовали самым строгим стандартам, необходимым для обеспечения безопасности пациентов с диабетом в этих быстро развивающихся условиях.
еНМГ — выход за пределы MARD и далее
Признание того, что одного показателя MARD недостаточно для оценки точности НМГ, оптимальный сценарий для обеспечения и улучшения гликемического здоровья людей с диабетом в Европе был изложен профессором Стефано дель Прато из Высшей школы перспективных исследований «Сант'Анна» при Пизанском университете. По причине того, что каждое показание НМГ имеет значение при принятии клинических решений пациентом или в случае, если НМГ используется как компонент, интегрированный в системы дозирования инсулина, среднее значение всех показаний глюкозы имеет ограниченное значение.
Именно поэтому требования FDA США к иНМГ (интегрированный НМГ) настолько значимы. Они выделяют 12 самостоятельных критериев точности для устройств НМГ, которые охватывают точность при 6 различных диапазонах концентраций глюкозы, включая точность при высоких и низких значениях глюкозы, а также в условиях быстрого изменения ее концентрации. Соответствие каждому из этих отдельных критериев имеет важное значение для каждой пациентской группы, у которой предполагается использовать устройство. Это означает необходимость соблюдения данных требований для детей и подростков, взрослых с СД1 и СД2, а также у беременных женщин с СД. Современный мир управления СД остро нуждается в данных стандартах точности для каждого компонента технологий, применяющихся при СД. С европейской точки зрения, основные компоненты любого нормативного решения должны включать данные, которые показывают, что система соответствует стандартам, изложенным в технологической документации. С европейской точки зрения, основные компоненты любого регуляторного решения должны включать данные, которые показывают, что система работает в соответствии со стандартами, изложенными в данном разделе.
Посмотрите краткое изложение сессии с профессором Стефано Дель Прато, отсканировав код здесь (материал на английском языке)
Battelino T, et al. Minimum expectations for market authorization of continuous glucose monitoring (CGM) devices in Europe. Spotlight Stage, SP09, EASD 2025: 61st Annual Meeting. Vienna, Austria. 15-19 Sept 2025
Диабетический кетоацидоз при СД1: данные реальной клинической практики из когорты SFDT1 во Франции
The Suivi en France des personnes avec un Diabete de Type 1 (SFDT1) — проспективное исследование, проведенное в когорте пациентов с СД1 во Франции. В данном устном докладе на ежегодном конгрессе EASD 2025 были представлены данные о распространенности и характеристиках, диабетического кетоацидоза (ДКА) в исследуемой группе лиц.
Данные от 2 685 пациентов с СД1 были собраны в период с 1 января 2023 года по 31 декабря 2024 года. 36,4% пациентов получали многократные инъекции инсулина (МИИ), 21,7% использовали системы автоматизированной доставки инсулина (АДИ) и 41,9% находились на инсулиновой помповой терапии без АДИ. Ежегодно по крайней мере один эпизод ДКА наблюдался у 4,5% всех участников. ДКА ассоциировался с более молодым возрастом (p<0,001), более коротким анамнезом СД1 (<0,001) и более высоким HbA1c (p=0,001). Частота ДКА была наиболее высокой в возрастной группе 18-24 года с заболеваемостью 10,3% в год.
Среди всех режимов инсулинотерапии частота ДКА у пользователей, применявших АДИ, составила 3,1% по сравнению с 4,5% при МИИ и 5,4% у пользователей помп без АДИ. Использование систем НМГ, как в качестве самостоятельных устройств, так и в сочетании с применением СКГК, ассоциировалось с ежегодной частотой ДКА 4,4% в сравнении с аналогичным показателем, равным 8,1% у пациентов, использующих только СКГК. 25,4% пациентов исследуемой когорты сообщили о более чем одном эпизоде ДКА в год, при этом частота эпизодов тяжелой гипогликемии была значительно выше в данной группе по сравнению с пациентами, у которых был зарегистрирован только один эпизод ДКА в год (27,0% в сравнении c 8,5%, p<0,001).
Таким образом, даже с учетом того, что НМГ использовали 95% пациентов данной когорты, из которых 21,7% находились на помповой инсулинотерапии с АДИ , ежегодная частота ДКА составила 4,5%, что указывает на необходимость дальнейшего снижения показателей в этих группах. Более высокая частота ДКА была ассоциирована повышенным риском тяжелых гипогликемий, что указывает на необходимость дальнейшего обучения пациентов относительно симптомов ДКА и необходимости мониторинга кетонов.
Riveline J-P, et al. Prevalence and Characteristics of Diabetic Ketoacidosis in Type 1 Diabetes: Real-World Data from the French SFDT1 Cohort. Late Breaking Abstract Oral Presentation 27, EASD 2025: 61st Annual Meeting. Vienna, Austria. 15-19 Sept 2025
Использование НМГ для пациентов с СД 2 типа, не получающих инсулин, является экономически эффективным с точки зрения программы «Медикейд»
Возмещение расходов на лекарственные средства при использовании НМГ у пациентов с СД2 в настоящее время распространяется только на тех, кто получает инсулинотерапию. Данный анализ рассматривал влияние на затраты расширения доступа к НМГ для всех взрослых пациентов, получающих льготное возмещение затрат по программе «Медикейд» с СД2 в Соединенных Штатах.
Сценарий прогнозирует рыночные затраты в 1-м году, 2-м году и 3-м году на НМГ для людей с СД2, получающих многократные инъекции инсулина (МИИ) или базальный инсулин, по сравнению с теми, кто не получает терапию инсулином. Анализ сравнивал стоимость применения НМГ в каждом случае с расходами на использование медицинских ресурсов (ИМР) при госпитализациях по всем причинам и обращении в отделения неотложной помощи по всем причинам.
Для лиц с СД2 на МИИ добавление НМГ приводит к потенциальной годовой экономии затрат в размере 13 035 долларов США на человека. Для пациента с СД2 на базальном инсулине годовая экономия затрат от предоставления доступа к НМГ составляет 2 067 долларов США на человека, а для лиц с СД2, не получающих инсулин, доступ к НМГ связан с годовой экономией затрат в размере 917 долларов США на человека.
Рассчитав экономию затрат за трехлетний горизонт от применения НМГ у лиц с СД2 на инсулиновой или неинсулиновой терапии, воздействие на бюджет характеризовалось экономией в размере 1,9 миллиарда долларов США, обусловленной сокращением прямых затрат на ИМР на 929 миллионов долларов США для лечения пациентов с СД2, не получающих терапию инсулином. Даже без учета косвенных затрат предоставление доступа к системам НМГ для всех лиц с СД2 является финансово выгодным для программы медицинского страхования «Медикейд».
Wright E, et al. CGM for People with T2DM not on Insulin—Budget Impact Analysis from a Medicaid Perspective. Oral Presentation 935, EASD 2025: 61st Annual Meeting. Vienna, Austria. 15-19 Sept 2025
Клиническое бремя, ассоциированное с СД2 во Франции: обновление данных из национальной базы данных страховых компаний
Используя сведения из национальной базы данных страховых компаний ESND, в рамках данного исследования осуществлялась оценка бремени СД2 во Франции с учетом новых доступных технологий и методов терапии. Исследование представляло собой поперечный анализ, сравнивающий данные 2013 года с данными 2022 года.
Анализ включал 80 127 пациентов с СД2 (средний возраст 68,4 года) и контроль 237 607 лиц без СД2 сформированный методом сопоставления по индексу соответствия (propensity-score matched controls) из базы данных требований ESND, охватывающая приблизительно 99% населения Франции. Относительная частота (ОЧ) коморбидности и осложнений была значительно выше у лиц с СД2 по сравнению с контрольной группой, с увеличением ОЧ на 77% для инсульта, на 115% для инфаркта миокарда и на 217% для сердечной недостаточности. Данное повышение частот кардиоваскулярной коморбидности было схожим с показателями, описанными в 2013 году для лиц с СД2.
Схемы сахароснижающей терапии оставались в значительной степени неизменными в период между 2013 и 2022 годами, несмотря на доступность новых методов терапии, таких как ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 (ингибиторы НГКТ-2) и агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида 1 (АР ГПП-1). Использование устройств НМГ также не было широко распространено в популяции с СД2.
Инерция терапии в период с 2013 по 2022 годы, выявленная в данном анализе, предполагает, что новые методы терапии и технологии контроля диабета, такие как системы FreeStyle Libre, могут более широко применяться в ведении пациентов с СД2 во Франции.
Riveline J-P, et al. Clinical burden associated with Type 2 diabetes mellitus in France: an update from the national insurance claim database. Oral Presentation 365, EASD 2025: 61st Annual Meeting. Vienna, Austria. 15-19 Sept 2025
Применение НМГ ассоциируется с меньшим количеством острых осложнений СД и снижением затрат на здравоохранение во Франции для лиц с СД2, получающих терапию инсулином
Острые осложнения диабета, такие как диабетический кетоацидоз (ДКА) и эпизоды тяжелой гипогликемии, являются причиной значительной заболеваемости и смертности у пациентов с диабетом. Целью данного исследования являлась оценка изменений частоты острых осложнений СД и использования ресурсов здравоохранения за год до и после начала применения НМГ в режиме реального времени для пациентов с СД2, получающих инсулинотерапию.
Используя данные из французской национальной базы данных заявлений в сфере здравоохранения SNDS, данный ретроспективный анализ включал острые исходы диабета, такие как диабетический кетоацидоз и тяжелая гипогликемия, а также показатели использования ресурсов здравоохранения для 1 456 пользователей НМГ с СД2, получавших лечение инсулином, в период с 1 января 2016 года по 31 декабря 2022 года.
В течение 12 месяцев после начала применения НМГ частота эпизодов острых осложнений СД снизилась на -32% по сравнению с годом до начала использования НМГ(отношение показателей частот 0,677, p=0,0146). Это было связано со снижением использования стационарных ресурсов на -6,3% (отношение показателей 0,937, p=0,0119), обусловленным уменьшением частоты с пребыванием в стационаре (отношение показателей 0,827, p<0,0001).
Данные результаты свидетельствуют о том, что использование технологии НМГ ассоциируется с улучшением исходов у пациентов с СД 2-го типа, получающих инсулинотерапию, во Франции, с меньшим количеством острых осложнений СД и более низким использованием ресурсов здравоохранения.
van Genugten M, et al. Impact of real-time continuous glucose monitoring (rt-CGM) devices among insulin- treated type 2 diabetes patients in France. Oral Presentation 949, EASD 2025: 61st Annual Meeting. Vienna, Austria. 15-19 Sept 2025
Диабетический кетоацидоз, связанный с применением ингибиторов НГЛТ-2, у пожилых пациентов с сахарным диабетом во Франции
В данном исследовании изучались реальные случаи диабетического кетоацидоза (ДКА), связанного с ингибиторами НГЛТ-2, у взрослых пациентов с сахарным диабетом в возрасте 65 лет и старше с использованием французской базы данных фармаконадзора.
Исследователи провели ретроспективный анализ 55 валидированных случаев ДКА, связанного с применением ингибиторов НГЛТ-2, зарегистрированных с 2020 года. Преимущественно это были мужчины (63,4%) с медианным возрастом 74 года и высоким бременем коморбидности (медианный индекс Чарлсона 8,0). Большинство случаев приходилось на СД2 (86,5%) или СД1 (5,8%), при этом диагноз сахарного диабета не был зафиксирован в 7,7% случаев. Полипрагмазия была распространена, с медианным значением девять препаратов на одного пациента. Дапаглифлозин был наиболее часто используемым ингибитором НГЛТ-2 (70,9%), за ним следовал эмпаглифлозин (27,3%).
Все случаи ДКА потребовали госпитализации, и 36,4% были госпитализированы в отделения реанимации и интенсивной терапии (ОРИТ). Среди пациентов ОРИТ в одном случае был отмечен летальный исход. Инфекции (36,4%), обезвоживание (20,0%) и голодание (18,2%) являлись ведущими провоцирующими факторами. Госпитализация в ОРИТ ассоцировалась с более молодым возрастом (71 против 75 лет, p=0,009), более низким pH при поступлении (p=0,003) и инфекцией в качестве триггера (p=0,007). Примечательно, что симптомы ДКА часто были атипичными, такими как падения или респираторные симптомы, что осложняло диагностику.
Эти данные подчеркивают необходимость настороженности и самоконтроля у пациентов в отношении уровня кетонов при терапии ингибиторами НГЛТ-2, особенно у лиц пожилого возраста с множественной коморбидностью во время инфекций, обезвоживания или хирургических вмешательств, когда повышен риск тяжелого ДКА и госпитализации в отделение реанимации и интенсивной терапии.
Bassas Letissier N, et al. Ketoacidosis associated with type 2 sodium-glucose cotransporter inhibitors (SGLT2i) in patients aged 65 and older: Evidence from the French national pharmacovigilance database. Diabetes Metab. 2025; 51:101697. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40829717
Использование системы непрерывного мониторинга кетонов предотвращает потенциальный ДКА благодаря раннему выявлению кетонемии
Данный клинический случай демонстрирует, что устройство непрерывного мониторинга кетонов (НМК) может обеспечить раннее предупреждение о возрастающем риске диабетического кетоацидоза (ДКА) у взрослых с СД1.
55-летний мужчина с СД1 типа (стаж 53 года, HbA1c 6,9%), использующий систему автоматизированной доставки инсулина (АДИ), был включен в клиническое исследование (ACTRN12624000448549) и начал использование устройства НМК. Устройство измеряло уровень кетонов в интерстициальной жидкости в режиме реального времени с сигналами тревоги, установленными на ≥1,0 и ≥1,5 ммоль/л, в рамках протокола клинического исследования.
При уровне кетонов 1,0 ммоль/л от устройства НМК был получен первый сигнал тревоги, что побудило к мониторингу и дополнительному введению инсулина. Несмотря на это, уровень кетонов поднялся выше 3,1 ммоль/л в течение двух часов, что было подтверждено показателем 3,7 ммоль/л при тестировании капиллярной крови на кетоны при помощи тест-полосок. Уровень глюкозы достиг показателя 17,7 ммоль/л. При обследовании была произведена замена смещённой канюли системы автоматической доставки инсулина (АДИ) и восстановлена инфузия инсулина. Клиническая картина оставалась бессимптомной на протяжении всего периода, и кетонемия и повышенный уровень глюкозы нормализовались в течение 4-5 часов, что было подтверждено датчиком НМК, и госпитализации удалось избежать.
Данный случай иллюстрирует потенциал технологии НМК в качестве системы раннего предупреждения, выявляющей повышение уровня кетонов до развития симптомов, которая способствует своевременному оказанию помощи, что может предотвратить ДКА и госпитализацию.
Kong YW, et al. Preventing diabetic ketoacidosis with continuous ketone monitoring: insights from a clinical research case. Diabetes Technol Ther. 2025; Online ahead of print. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40711834/
Применение системы FreeStyle Libre* в условиях реальной клинической практики ассоциируется с преимуществами для пациентов с СД1 или СД2, получающих инсулиновую или неинсулиновую терапию
В исследовании FRONTIER изучалось влияние системы FreeStyle Libre на HbA1c и госпитализации пациентов с СД на интенсифицированной инсулинотерапии, базальном инсулине в сочетании с (или без) препаратами агонистами рецептора глюкогонподобного пептида (ар-ГПП-1).
В этом исследовании проводился ретроспективный анализ базы данных здравоохранения IC/ES Онтарио взрослых пациентов с СД, начавших использование системы FreeStyle Libre в период с сентября 2019 года по август 2020 года. Затем пациенты из исследуемой когорты наблюдались в течение 24 месяцев. Результаты сравнивались за 12 месяцев до и после начала применения FreeStyle Libre. Анализ проводился в 2-х когортах: пациенты на инсулинотерапии1, 10510 с СД1 и 12668 с СД2, и пациенты с СД2 на базальном инсулине с арГПП-1 или без арГПП-1, или на неинсулиновой терапии арГПП-1 или пероральной сахароснижающей терапии2
У пациентов, получавших интенсифицированную инсулинотерапию, HbA1c значимо снизился во всех подгруппах после инициации применения системы FreeStyle Libre. При СД1снижение составило -0,8% у пациентов в возрасте <25 лет, -0,5% в возрасте от 25 до 65 лет и -0,1% (>65 лет) после начала применения системы FreeStyle Libre (p<0.0001 для всех показателей). Обращения в отделения неотложной помощи и госпитализации по поводу диабетического кетоацидоза и гипогликемии сократились среди молодых людей с СД1 и среди всех пациентов с СД2.
У пациентов с СД2 на базальном инсулине без арГПП-1 наблюдалось среднее снижение HbA1c от исходного уровня на -0,7% (<65 лет) и -0,5% (>65 лет) после начала использования системы FreeStyle Libre. У тех, кто получал базальный инсулин в комбинации с арГПП-1, среднее
снижение HbA1c от исходного уровня составило -0,8% (<65 лет) и -0,6% (>65 лет) после начала использования системы Freestyle Libre (p<0,0001 во всех случаях).
У пациентов с СД2, не получающих базальный инсулин, но получающих лечение арГПП-1, использование системы FreeStyle Libre было связано со средним снижением HbA1c на -0,8% (<65 лет) и -0,6% (>65 лет). У лиц, получающих только пероральную сахароснижающую терапию, средний уровень HbA1c снизился на 0,6% (<65 лет) и 0,3% (>65 лет) (p<0,0001 во всех случаях).
В течение 12 месяцев после начала использования системы FreeStyle Libre число госпитализаций по поводу ДКА и гипогликемии снизилось в группах СД2, получающих базальный инсулин без арГПП-1, и у пациентов с СД2, не получающих инсулин, находящихся на терапии арГПП-1 или пероральной сахароснижающей терапии.
Исследование FRONTIER подтверждает влияние использования системы FreeStyle Libre на пациентов с СД1 или СД2, получающих инсулиновую или неинсулиновую терапию, включая терапию арГПП-1 или пероральными сахароснижающими препаратами. Улучшение гликемического контроля и сокращение использования ресурсов системы здравоохранения способствуют более широкому доступу пациентов с СД к данной технологии.
* Система FreeStyle Libre первого поколения не доступна в продаже с 01.01.2025.
1. Ratzki-Leewing A, et al. FRONTIER—FreeStyle Libre system use in Ontario among people with diabetes mellitus in the IC/ES database: Evidence from real-world practice, patients using intensive insulin. Diabetes Technol Ther. 2025;27(6):449-459. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39970010/
2. Ratzki-Leewing A, et al. FRONTIER—FreeStyle Libre system use in Ontario among people with diabetes mellitus in the IC/ES database: Evidence from real-world practice, patients using basal insulin. Diabetes Obes Metab. 2025; 27(5):2637-2646. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40117297/
Индекс Гликемического Риска — что это такое?
При использовании амбулаторного гликемического профиля (AГП)1,2 практикующему специалисту нужно одновременно интерпретировать несколько показателей НМГ, чтобы определить гликемический контроль у пациента с СД и принять решение о любых потенциальных изменениях в терапии. Эти показатели НМГ: Время в диапазоне (ВЦД) 3,9-10,0 ммоль/л, время ниже диапазона (ВНД) с низким уровнем глюкозы <3,9 ммоль/л или очень низким уровнем глюкозы <3,0 ммоль/л, время выше диапазона (ВВД) с высоким уровнем глюкозы >10,0 ммоль/л и очень высоким уровнем глюкозы >13,9 ммоль/л, коэффициент вариации (CV) — показатель вариабельности уровня глюкозы, а также средний уровень глюкозы.
Однако эти показатели очень зависимы друг от друга, так что действия по улучшению одного из показателей могут привести к ухудшению другого показателя гликемического контроля. Например, увеличение доли времени в целевом диапазоне для достижения целевого значения более 70% времени в сутки3 может также увеличить ВНД с низким или очень низким уровнем глюкозы. Это усложняет задачу по оптимизации терапии СД. В 2023 году группа экспертов-диабетологов и исследователей в области СД решила определить единый композитный параметр из показателей НМГ, указанных выше, который бы давал представление как о риске гипогликемии, так и гипергликемии. Этот параметр — индекс гликемического риска (ИГР), [glycemia risk index (GRI)].
В анализе использовались профили НМГ, полученные за 14 последовательных дней от 225 взрослых пациентов с СД, включенных в одно из четырех рандомизированных клинических испытаний: DIAMOND4, DIAMOND-T2D5, REPLACE-BG6, и DCLP37. Профили включали равное количество пациентов с СД1, использующих многократные инъекции инсулина (МИИ), инсулиновые помпы или гибридные устройства закрытой петли, и пациентов с СД2 на МИИ. Эти профили НМГ были проанализированы экспертной группой из 330 диабетологов, имеющих опыт анализа профилей АГП, была проведена оценка профилей АГП по степени выраженности риска (от минимально выраженного до максимального), а также какие из показателей НМГ были наиболее взаимозависимы.
Анализ показал, что семь ключевых показателей НМГ можно разделить на два различных кластера, показатели каждого из которых характеризуются выраженной взаимозависимостью: группу, связанную с гипогликемией, и группу, связанную с гипергликемией (Рис. 1). Была выявлена высокая степень обратной корреляции между ВЦД и ВВД, но не ВНД. В то время как показатель ВНД в большей степени коррелировал с выраженностью вариабельности глюкозы, оцениваемой по CV.
При анализе риска на основе 14-дневных профилей значение ИГР присваивалось от 0 до 100, где 0 равен отсутствию риска, а 100 равен максимальному риску неблагоприятных гипогликемических или гипергликемических исходов, таких как тяжелая гипогликемия или ДКА.
Для каждого пациента с СД, использующего НМГ, можно рассчитать значение ИГР для риска гипо- и гипергликемии. Данные значения могут быть внесены с ИГР-сетку, разделённую на 5 зон риска, А – Е (Рис. 2). В зоне А пациент имеет низкий риск как для гипо-, так и для гипергликемии и относительно стабильный профиль.
По мере нарастания рисков, профиль НМГ постепенно перемещается в зоны повышенного риска, что обычно отражает более высокий риск гипогликемии или гипергликемии.
Использование сетки ИГР также позволяет отслеживать динамику профиля пациента с течением времени, в идеале с уменьшением рисков в зависимости от корректировки терапии. Для лиц с СД1 наиболее стабильные профили (зоны A или B) можно ожидать у пациентов на системах гибридного закрытого контура автоматической подачи инсулина8,9, а профили с самым высоким риском у лиц на базис-болюсной инсулинотерапии в режиме многократных инъекций инсулина. Пациенты с СД2, вероятно, имеют профили с более высоким риском при базис-болюсной инсулинотерапии со стороны компонента гипергликемии с распределением значений в зону С8.
В целом, ИГР в достаточной степени коррелирует с другими показателями НМГ, и продемонстрировал свою актуальность в различных условиях, включая ведение пациентов, использующих системы гибридного закрытого контура, и пациентов с HbA1c ≤7 %, там, где данный показатель может отражать риски, связанные с гипогликемией, не очевидные в значении ВЦД для данного пациента.
1. Danne T, et al. International Consensus on Use of Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care 2017; 40: 1631-1640. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29162583/
2. Bergenstal RM, et al. Recommendations for Standardizing Glucose Reporting and Analysis to Optimize Clinical Decision Making in Diabetes: The Ambulatory Glucose Profile. J Diabetes Sci Technol 2013; 7: 562-578. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23567014/
3. Battelino T, et al. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care2019; 42: 1593-1603. https://pubmed.ncbi. nlm.nih.gov/31177185/
4. Beck RW, et al. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. jAMA 2017; 317: 371-378. https://pubmed. ncbi.nlm.nih.gov/28118453/
5. Beck RW, et al. Continuous Glucose Monitoring Versus Usual Care in Patients With Type 2 Diabetes Receiving Multiple Daily Insulin Injections. Ann Intern Med2017; 167: 365-374. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28828487/
6. Aleppo G, et al. REPLACE-BG: A Randomized Trial Comparing Continuous Glucose Monitoring With and Without Routine Blood Glucose Monitoring in Adults With Well-Controlled Type 1 Diabetes. Diabetes Care 2017; 40: 538-545. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28209654/
7. Brown SA, et al. Six-Month Randomized, Multicenter Trial of Closed-Loop Control in Type 1 Diabetes. New Engl J Med2019; 381: 1707-1717. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31618560/
8. Klonoff DC, et al. A Glycemia Risk Index (GRI) of Hypoglycemia and Hyperglycemia for Continuous Glucose Monitoring Validated by Clinician Ratings. J Diabetes Sci Technol 2023; 17: 1226-1242. https://pubmed.ncbi. nlm.nih.gov/35348391/
9. Hoogendoorn CJ, et al. Glycemic Risk Index Profiles and Predictors Among Diverse Adults With Type 1 Diabetes. J Diabetes Sci Technol 2024; 18: 1070-1078. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36999215/